治験実施医療機関

治験は医療機関で行われます。

医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令(GCP[Good Clinical Practice の略])という法律があり、この法律に定められた要件を満足する病院・クリニックが実施機関として選ばれ、そこで治験が行われます。

当院はその基準を満たしているので、治験実施医療機関に選ばれております。

治験実施機関である意味

治験は、医師がやりたいからといってすぐにできるものではありません。まず治験の実施医療機関として、依頼者(製薬会社)から選ばれなければなりません。

つまり、治験を行うことのできる病院・クリニックであるということは、医療の最先端ともいえる治験が行える十分な設備と機能を有し、経験豊かで優秀な医師とスタッフを擁している医療機関であるということの証明でもあるのです。

当院は、これまで治験実施機関として多くの実績を重ねてきました。治験を通じて専門知識が入手できることで、より最新治療に反映できます。ですので私たちは、治験を行うことで地域医療に貢献できるということ、また医薬品開発の協力を通じて社会に貢献できるものと考えています。

当院の過去、及び現在実施中の治験・市販後(製造販売後)調査

診療科対象疾患
婦人科
  • HPVワクチン
  • 月経困難症
  • 子宮腺筋症
  • 子宮内膜症
  • 避妊リング
  • 鉄欠乏症貧血
  • 避妊

治験とは

新しい薬が開発され、患者様の治療に使われるようになるまでには、様々な試験が行われます。このうち、患者様のご協力により、開発中の薬(治験薬)の効果や安全性を調べる試験のことを「治験」といいます。

治験で得られた結果から、効果があり、かつ安全に使用できるということが、厚生労働省で認められたものが「薬」となって、治療に使われることになります。

当院においてもこの「治験」を実施しており、たくさんの患者様に参加していただいています。実施にあたり、安全で質の高い治験の実施を心がけております。

PMSとは

PMS(Post Marketing Surveillanceの略)とは、薬が市販された後、病院などの医療機関で使われている実情に即して、その効き目や安全性、用法や用量などを調べたり、国内外の最新情報と照合したりすることです。副作用に関する情報を収集することを目的としています。日本語では市販後(製造販売後)調査と呼ばれます。

販売前の試験では得られなかった情報を収集するため、法律に基づく製造販売後調査・試験が行われ、また医薬品の有効性や安全性を確認するために、法律に基づく安全性確保業務が行われます。

市販後臨床試験についても、厚生労働省が定めた「GCP」及び「GPMSP」(市販後の調査に関する基準)と呼ばれる規則に従って行われます。

治験のルール(GCP)

製薬会社・病院(クリニック)・医師は、このGCPという法律を守らなくてはなりません。この規則は、国際的に認められているものです。GCPの主な内容には、以下のものがあります。

  • 治験の内容を国に届け出る(許可を得る)
  • 治験審査委員会が治験の内容をあらかじめ審査する
  • 十分な説明をうけて同意した患者様のみが治験に参加する
  • 文書によるインフォームド・コンセント
  • 重大な副作用が生じた場合は国に報告する
  • 製薬会社は治験が適正に行われていることを確認する

治験は厚生労働省で認められており、「治験のルール(GCP)」にもあるように国に届け出て、治験を行う許可を得なくてはなりません。

製薬会社は治験を担当する医師が合意した「治験実施計画書」(治験薬の服薬量、回数、検査内容・時期などが記載された文書)を厚生労働省に届け出ます。

厚生労働省はこの内容を調査し、問題があれば変更などの指示を出します。厚生労働省の許可後に治験を実施します。